完成用部品とは
義肢や装具などを作製する際には、対象者の体型などに合わせて各部分品を選択したり作製したりします。一般に、受傷したり発症したりして義肢・装具を装着すると徐々に体型が変化します。この段階で使う部品は“仮”の義肢装具のための部品です。変化が安定してくると、その後長年に亘り使用する最終的な“完成”用の義肢装具を作製します。このために使われる部品が“完成用部品”です。義肢装具などには種々の公費が使われるので、メーカーなどが製品を公費の対象としたい場合には厚労省の承認を得る必要があり、承認を得る要素として“工学試験”と“フィールドテスト”があります。
工学試験
現在、実施を行っていない評価が一部ございます。お手数をお掛板しますが、詳細はお問い合わせください。
CECAPでは下肢装具の膝継手、足継手、義足部品などについての完成用部品工学試験の実施経験があります。膝継手はJIS T 9216、足継手はJIS T 9214、義足部品はJIS T 0111が根拠JISとなります。
工学試験の根拠となる公的な試験規格や基準がない場合には、依頼社との協議により論理的に最適な試験方法を提示・実施します。これまでのCECAPの経験から理論に基づき“論理的”に妥当な試験が重要であるとの結果を得ています。
なお、これまでCECAPが試験を手掛けた製品は完成用部品の指定申請を認められています。
- 工学試験単独での受注が可能です。
- 工学試験は共同研究者となっている小山工業高等専門学校との協力で実施されます。
また、必要に応じて他の組織の協力を得る場合もありますが、得られる結果は全てCECAPの責任として報告書に反映されます。
フィールドテスト
- フィールドテスト単独での受注が可能です。ただし、一般に認められている倫理審査を事前に受けていることが必要です。
- 倫理審査を受ける場合、請負で倫理審査を実施している組織を紹介することが可能で、申請に当たりCECAPが援助することも可能です。
